复方药
复方药（英语：combination drug，也称为组合药，或称为固定剂量复方药 英语：fixed-dose combination ，简称FDC ），是包含两种或多种有效成分，组成一单一剂型的药物。[1]诸如“复方药（combination drug）”或“组合药物产品（combination drug product）”类的名称均为FDC产品的常见简写。目前大多数复方药产品都是FDC，这种产品为大量生产，且药物成分与剂量比例固定不变。相较之下，透过药剂师依据个别患者需求而配制的多药疗法，则属于客制化药物。[2]）。复方药另且应与医界使用的“组合治疗（combination product）”区分开来，在无进一步说明的情况下，“组合治疗”指的是结合不同类型医疗方式的做法，例如设备/药物组合，而非药物/药物组合。[3]当组合药物产品（无论是否为固定剂量）是“药丸”（即片剂或胶囊）形式时，称为“多药制剂”（或称组合药剂）。在精确的用法中，药丸只有在包含至少4种药物时才被称为多药制剂（意即2或3种药物的固定剂量组合不是多药制剂）。多药制剂通常是针对慢性病的治疗或预防。[4]
通常复方药是针对单一疾病而开发（例如用于治疗艾滋病的复方抗反转录病毒药物）。[5]然而复方药也可能用于治疗多种疾病/病症。在此情况下，这些病症通常具关联性，以扩大潜在患者群体。由于复方药透过批量生产，因此需要确保有足够多的患者使用，以符合效率化的制造、配送和储存。[5]
常见复方药
[编辑]关于一般较为常见的复方药，请参阅世界卫生组织基本药物标准清单。
非处方药，例如有：
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处方药，例如有：
- 阿得拉尔（硫酸右旋安非他命/硫酸安非他命/糖二酸右旋安非他命/门冬胺酸安非他命水合肌酸）- 用于治疗注意力不足过动症（ADHD）和发作性嗜睡病。
- 阿司匹林/扑热息痛/咖啡因 - 用于治疗疼痛，特别是紧缩型头痛和偏头痛。
- 麦角胺/咖啡因 - 用于治疗头痛，例如偏头痛。
- 奈玛特韦/利托那韦 (商品名：Paxlovid）- 经由美国食品药物管理局 (FDA) 授予紧急使用授权 (EUA)，用于治疗和管理COVID-19。[6][7]。
胶囊形式的阿得拉尔。
阿司匹林/扑热息痛/咖啡因片剂。
麦角胺/咖啡因片剂。
奈玛特韦/利托那韦包装内的两种药片组合。
优点
[编辑]复方药除单纯作为促进联合疗法的一种手段之外，其具体优点还有：
- 减少患者的服药负担以提高患者遵嘱程度。[8]服药负担不仅牵涉服用的药丸数量，还包括如追踪药物种类、了解各种用药说明等负担。
- 能建立针对给定复方药中相对剂量的药物动力学、作用和不良反应等组合概况，会较单独观察每种单一药物的概况而提供更简单的概述。这种组合概况还可包括各个药物间的交互作用，这些效应可能在药物单独使用时遭到忽略。
- 由于复方药要经过监管机构（例如FDA审查，通常其中活性成分不太可能产生不良的交互作用。然而复方药可能会与患者正服用的其他药物发生交互作用，因此针对药物间相互作用（简称DDI）采取常规的医疗和药学预防措施仍有其必要。
- 制药公司会开发复方药作为扩展药品专有权和适销性的一种手段。由于复方药可受专利保护，因此即使其单独的活性成分及其许多治疗用途可能已不再拥有专利保护，制药公司仍可取得销售特定复方药或其配方的专有权。[8]
缺点
[编辑]- 对于某些患者，可能无法找到具有适当药物和剂量的复方药，而可能导致有患者摄入过多的成分，而另有患者摄取不足，如同美国眼科医学会指出复方药会"限制临床医师定制剂量方案的能力" 。[9]在此情况下，一种替代复方药的可能性是使用由药剂师根据处方而制备的客制化制剂，此为一种为个别患者准备特定药物的多药疗法。
- 如果使用复方药发生不良反应，可能很难确定是由哪种成分所导致。透过单独用药并监测反应。如果个体禁用其中一种成分，即表示无法此种复方药。[10]
- 活性成分和赋形剂之间的相容性问题，会导致药物在配方中的溶解度和溶出度降低，进而影响药物的生物利用度，是开发多药配方过程中的一大挑战。[11]
参考文献
[编辑]- ^ Collier, Roger. Reducing the "pill burden". Canadian Medical Association Journal. 2012, 184 (2): E117–E118. PMC 3273525
. PMID 22231682. doi:10.1503/cmaj.109-4076.
- ^ "5-in-1 PolyPill Treatment May Prevent Heart Disease"[1] 互联网档案馆的存档，存档日期2014-02-27., BAYVIEW PHARMACY'S PRESCRIPTION COMPOUNDING BLOG,Apr 01, 2009 @ 08:09 AM.
- ^ Combination Products-U.S. Food and Drug Administration. [2024-10-08]. （原始内容存档于2016-12-31）.
- ^ WHO | Polypill holds promise for people with chronic disease. （原始内容存档于2013-11-01）.
- ^ 5.0 5.1 Mitra, Amitava; Wu, Yunhui. Challenges and Opportunities in Achieving Bioequivalence for Fixed-Dose Combination Products. The AAPS Journal. September 2012, 14 (3): 646–655 [2024-09-28]. doi:10.1208/s12248-012-9378-x. （原始内容存档于2022-12-21）.
- ^ COVID-19 and Your Health. 美国疾控中心（CDC）. 2022-12-05 [2022-12-25]. （原始内容存档于2022-01-04） （美国英语）.
- ^ 香港首批新冠口服药已交医管局使用. 中新网. 2022-03-15 [2022-03-16]. （原始内容存档于2022-05-16）.
- ^ 8.0 8.1 Pourkavoos, Nazaneen. Unique Risks, Benefits, and Challenges of Developing Drug-Drug Combination Products in a Pharmaceutical Industrial Setting. Combination Products in Therapy. 2012-03-29, 2 [2024-09-28]. doi:10.1007/s13556-012-0002-2. （原始内容存档于2024-06-17）.
From the patient’s perspective, polypharmacy and the complexity of the medication regimen are important factors for noncompliance. The incentive for simplification of therapy is to improve compliance and adherence to medication in order to improve health outcomes
- ^ Peter A. Netland,"Glaucoma Medical Therapy-Principles and Management （页面存档备份，存于互联网档案馆）"
- ^ Kennedy Seele, 2020 [需要完整来源]
- ^ Mitra, Amitava; Wu, Yunhui. Challenges and Opportunities in Achieving Bioequivalence for Fixed-Dose Combination Products. The AAPS Journal. September 2012, 14 (3): 646–655. ISSN 1550-7416. PMC 3385830 . PMID 22684403. doi:10.1208/s12248-012-9378-x （英语）.
