受託研究機構

受託研究機構（Contract research organization，縮寫 CRO），又稱合同研究組織或臨床研究機構（Clinical research organization），是通過合同形式為製藥企業、研發機構或大型藥廠在藥品研發過程中提供專業化服務的機構。

起源

此類機構約於25年前起源於美國，隨著美國食品藥品監督管理局對藥品研究開發管理的完善，新藥研發過程變得更為複雜、耗時且成本更高，主要體現於以下幾個方面：

• 新藥臨床試驗成功率降低，後續開發成本增加，投資風險增大。
• 新藥研發時間延長，上市後享有的專利保護期減短，藥品利潤即隨之減少。
• 公共衛生費用緊縮壓制新藥的市場價格。
• 廉價的普通藥物品種增加，市場原有的藥物利潤減少。

製藥行業在管理愈加嚴格、競爭愈加激烈的環境中，借用具有臨床研究經驗的合同研究組織，執行臨床試驗中的某些工作，可提高新藥臨床試驗的成功率，以降低新藥研發成本和提高利潤。因此此類機構亦是社會分工專業化和風險平均化的產物。

現狀

一個較為成熟的受託研究機構，應通曉藥品臨床試驗的國際慣例法原則，了解藥品管理法規和實施細則，可有效地組建研究團隊制定臨床試驗計劃、實施和監控試驗、分析試驗數據並起草臨床試驗總結報告。

1998年中國國家食品藥品監督管理局成立後，中國藥品管理愈加嚴格和規範，藥品市場競爭愈加激烈。中國的受託研究機構產業發展較晚，2010年的市場規模為26億美元，服務主要集中在優化化合物的合成路線、藥品登記註冊試驗、醫院進藥後的臨床試驗等方面。有500家企業投入受託研究機構的發展，主要的核心企業有10家。